"十一五"期間我國疫苗研發(fā)成果顯著

因?yàn)橛兴?，每年?00萬例死亡得以被預(yù)防，75萬兒童免于殘疾。

因?yàn)橛兴?，天花已?jīng)在世界上絕跡，脊髓灰質(zhì)炎也已在絕大部分地區(qū)消滅。

它是疫苗。它的誕生讓人類在與疾病的斗爭中，不再輕易“繳械投降”。

為提高人口健康水平，我國歷來高度重視疫苗的生產(chǎn)和研發(fā)工作。“十一五”期間，我國啟動(dòng)多個(gè)重點(diǎn)項(xiàng)目，大力推進(jìn)疫苗研發(fā)進(jìn)程。

口服重組幽門螺桿菌疫苗、戊型肝炎疫苗、甲型H1N1流感疫苗……這些疫苗家族的“新成員”不僅為“疾病防火墻”添磚加瓦，也加速了我國邁向疫苗強(qiáng)國的步伐。

助力：“十一五”推進(jìn)疫苗研發(fā)

“十一五”期間，我國著力提升多方面自主創(chuàng)新能力，攻克重大疾病防治和新藥創(chuàng)制的關(guān)鍵技術(shù)是其中一項(xiàng)重要內(nèi)容。

為推動(dòng)疫苗行業(yè)向前發(fā)展，科技部會(huì)同有關(guān)部門在“863”計(jì)劃（國家高技術(shù)研究發(fā)展計(jì)劃）、科技支撐計(jì)劃、“重大新藥創(chuàng)制”和“病毒性肝炎和艾滋病等重大傳染性疾病防治”國家重大科技專項(xiàng)等計(jì)劃中，對疫苗研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化予以重點(diǎn)安排。

春風(fēng)朝夕起，吹綠日日深。在“十一五”科技計(jì)劃帶動(dòng)下，我國疫苗研發(fā)領(lǐng)域煥發(fā)出勃勃生機(jī)。初步統(tǒng)計(jì)顯示，自2006年至今，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗(yàn)的國產(chǎn)疫苗品種達(dá)到60多個(gè)。

創(chuàng)新：從追趕到*

對自主創(chuàng)新的堅(jiān)持不懈，讓我國在一些疫苗品種的研發(fā)上走在了世界前列，成為名副其實(shí)的“”。

2009年3月，國家食品藥品監(jiān)督管理局為我國具有*自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的口服重組幽門螺桿菌疫苗頒發(fā)了新藥證書。

“真高興啊！”回想起一年多前得知這個(gè)消息時(shí)的心情，第三軍醫(yī)大學(xué)教授鄒全明的話語樸素而又真摯。這是世界上*獲準(zhǔn)上市的口服重組幽門螺桿菌疫苗。為了這一天的到來，鄒全明和他的科研團(tuán)隊(duì)整整奮斗了15年。

“我國是一個(gè)胃病大國，每年有大量醫(yī)療資源用于消化性疾病的治療。與此同時(shí)，胃病的治療手段存在很多不足，效果也并不理想。”鄒全明說，研制幽門螺桿菌疫苗，可以實(shí)現(xiàn)從源頭上防控病菌感染，具有重要的醫(yī)療社會(huì)價(jià)值。

從人身上分離幽門螺桿菌，移植到沙鼠身上，再從感染了病菌的沙鼠身上分離幽門螺桿菌，再移植到沙鼠身上……反復(fù)篩選、多次傳代、不斷檢驗(yàn)，15年來，鄒全明帶領(lǐng)著團(tuán)隊(duì)篳路藍(lán)縷，刻苦攻關(guān)。期間，“863”計(jì)劃和“重大新藥創(chuàng)制”國家重大科技專項(xiàng)等對科研工作給予了大力支持。

今年8月23日，《柳葉刀》刊登了我國自主研制的戊型肝炎疫苗三期臨床試驗(yàn)結(jié)果。在醫(yī)學(xué)刊物上“亮相”，意味著我國戊型肝炎疫苗研制方面的世界地位已贏得認(rèn)可。

對于這一成果的發(fā)布，美國疾病預(yù)防控制中心肝炎室主任霍爾姆貝格博士撰文指出，這是世界上zui大規(guī)模的臨床試驗(yàn)之一，是*戊型肝炎預(yù)防與控制領(lǐng)域的一個(gè)重大突破。

霍爾姆貝格博士所稱的“世界上zui大規(guī)模的臨床試驗(yàn)之一”——戊型肝炎疫苗三期臨床試驗(yàn)，前后歷時(shí)5年，約有12萬名志愿者參與研究。自研發(fā)至今，戊型肝炎疫苗已獲取4項(xiàng)國內(nèi)外授權(quán)發(fā)明。在科技部的指導(dǎo)下，戊型肝炎疫苗的臨床研究被列入“863”計(jì)劃重大項(xiàng)目。

戊型肝炎癥狀與甲型肝炎類似，但病死率更高，癥狀更重。專家指出，研制一種有效的戊肝疫苗，將為病毒性肝炎的防治揭開新的一頁。

除了積極探尋重大疾病的疫苗防治手段，當(dāng)甲型H1N1流感洶洶來襲之時(shí)，我國的自主創(chuàng)新更是為人類與傳染病的賽跑增添了“中國速度”。

“中國成為世界上*個(gè)可以應(yīng)用甲型H1N1流感疫苗的國家。”2009年9月8日衛(wèi)生部部長陳竺宣布的這個(gè)重大消息，讓身處甲流陰霾下的人們看到了戰(zhàn)勝疫情的曙光。正是借助于自主建立的血凝素定量替代方法和臨時(shí)標(biāo)準(zhǔn)試劑，我國不用等待世界衛(wèi)生組織提供標(biāo)準(zhǔn)化試劑，大大縮短了臨床試驗(yàn)時(shí)間，從而使甲型H1N1流感疫苗研發(fā)搶在了其他國家前面。

跨越：從疫苗大國邁向疫苗強(qiáng)國

我國的疫苗研制起步于新中國成立初期。當(dāng)時(shí)，國家成立了北京、上海等6個(gè)較大的生物制品研究所，擔(dān)負(fù)著全國包括疫苗在內(nèi)的各類生物制品的生產(chǎn)和研究任務(wù)。從上世紀(jì)80年代開始，國內(nèi)疫苗市場日趨活躍，眾多疫苗研究機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)紛紛成立。

統(tǒng)計(jì)顯示，截至目前，我國共有36家疫苗生產(chǎn)企業(yè)，疫苗品種基本涵蓋了其他國家已上市的所有預(yù)防性疫苗種類，可預(yù)防控制27種傳染性疾病，生產(chǎn)的總劑量達(dá)10億劑以上。

“當(dāng)前國產(chǎn)疫苗從質(zhì)量上及數(shù)量上均可滿足包括國內(nèi)免疫規(guī)劃所需的全部疫苗需求，為中國保持無脊髓灰質(zhì)炎狀態(tài)，降低乙肝、甲肝、百日咳、流行性腦炎、乙型腦炎、白喉等傳染病發(fā)病率及預(yù)計(jì)2012年消除麻疹等重大公共衛(wèi)績起到了非常重要的支撐作用。”國家食品藥品監(jiān)管局相關(guān)負(fù)責(zé)人說。

有關(guān)專家指出，雖然我國已是世界上zui大的疫苗生產(chǎn)國和使用國，但距離真正的疫苗研發(fā)和生產(chǎn)強(qiáng)國仍有一段路要走。加強(qiáng)對新病原體的監(jiān)測工作、在一些關(guān)鍵領(lǐng)域加大支持力度，對提升我國疫苗研發(fā)的整體實(shí)力至關(guān)重要。

隨著世界疫苗整體水平發(fā)展，在大力推進(jìn)創(chuàng)新的同時(shí)，我國還通過強(qiáng)化監(jiān)管促進(jìn)疫苗行業(yè)提升。據(jù)國家食品藥品監(jiān)管局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，我國現(xiàn)行疫苗質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)已與世界接軌，滿足世界衛(wèi)生組織、歐洲藥典等對于疫苗質(zhì)量指標(biāo)的各項(xiàng)要求。

“目前我國已有疫苗生產(chǎn)企業(yè)正在接受世界衛(wèi)生組織對疫苗采購的預(yù)認(rèn)證，國家食品藥品監(jiān)管局也在接受世界衛(wèi)生組織對于國家藥品管理當(dāng)局為確保疫苗質(zhì)量應(yīng)執(zhí)行的6項(xiàng)基本職能的評估。這將為國內(nèi)企業(yè)疫苗產(chǎn)品走向世界奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。”這位負(fù)責(zé)人說。